
九味镇心颗粒是北陆药业独立研发的国内首个抗焦虑中药制剂,填补了国内中成药治疗焦虑症的空白,该产品于2008年获得NMPA批准,并于2017年进入了国家医保目录,为国内独家品种。
自上市以来,九味镇心颗粒得到众多专家及患者的认可。为进一步服务广大患者,提升患者用药的良好体验,我司在九味镇心颗粒中添加矫味剂阿司帕坦以达到改善口感目的,矫味剂的添加不影响其药效。九味镇心颗粒添加矫味剂事宜已完成药监局备案,公司对产品说明书进行了修订。新口味的九味镇心颗粒已开始上市销售。
阿司帕坦,化学名称N-L-a-天冬氨酰-L-苯丙氨酸1-甲酯(CAS22839-47-0),分子式C₁₄H₁₈N₂O₅,分子量294.31,是目前市场上使用比较普遍的甜味剂。它已经在100多个国家使用,我国于1986年批准在食品和饮料中使用,其具有不会产生龋齿,不影响血糖、低热量、甜味纯的特点。作为药用辅料其已收录于中国药典、英国药典、欧洲药典、美国药典,同时收录于FDA的已获批产品非活性成分数据库。
本品的阿司帕坦单剂量为30mg,日摄入剂量为90mg,均远小于单剂量最大使用量(233mg)和日摄入剂量(2400mg)的规定,因此在本品中增加阿司帕坦作为矫味剂不存在安全性问题;同时随着矫味剂的加入,改善了本品的苦味、涩味、酸味等味道,将提高患者的服药依从性,惠及更多患者。