北陆药业瑞格列奈片通过一致性评价!

北陆药业  2021-12-17
公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞格列奈片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04618)。继公司取得瑞格列奈片0.5mg批件后,公司取得瑞格列奈片1mg新规格批件,且该规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

瑞格列奈片是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂,为2型糖尿病患者的治疗药物。该药品2000年在国内上市,是国家医保目录乙类药品,目前已被国内外多个指南共识列为肾功能不全的糖尿病患者用药。

 

公司取得瑞格列奈片1mg新规格批件,不仅丰富了公司降糖类产品,有利于提升该药品市场竞争力,同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。