新GMP标准动态
国家药监局副局长吴浈日前公开表示，正在抓紧时间修订和完善新的GMP认证标准。
吴浈介绍，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。”据了解，新GMP规则的修改将更侧重“动态监管”和强调“软件管理”。
中国化学制药工业协会俞观文认为，虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理，但仍然会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。
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GMP时间表
GMP(Good Manufacturing Practice)，其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。
1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)，作为正式法规执行。
1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。
1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，1999年8月1日起施行。
到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。
通过一系列强有力的监督管理措施，2004年7月1日起全国有6000多家企业通过GMP认证，未通过认证的企业陆续停产。